HealthDay Reporter
TIRSDAG 13. juli 2021 (Healthday News) – Medicare lanserte en formell prosess på mandag som vil avgjøre om byrået vil dekke Aduhelm, den nylig godkjente Alzheimers legemiddel hvis høye prislapp og uprøvde fordeler har ført til omfattende kontroverser.
Medicares kunngjøring kom samme dag som ledere for to huskomiteer som undersøker Aduhelms godkjennelse ba narkotikamakeren Biogen om å overlevere alle dokumenter om hvordan den utviklet og priset stoffet. Biogen ble også bedt om å legge om opptegnelser om noen av sine kontakter med amerikanske Food and Drug Administration, myndighetene Associated Press rapporterte.
En endelig beslutning om dekning er ikke sannsynlig før neste vår, sa de amerikanske sentrene for Medicare og Medicaid Services. For øyeblikket ringer Medicare fra sak til sak om de skal dekke Aduhelm, som blir gitt intravenøst på et legekontor og koster $ 56 000 i året per pasient.
Den nylige FDA-godkjenningen av Aduhelm førte til en uvanlig intens tilbakeslag etter at byrået gikk imot anbefalingen fra sine uavhengige rådgivere. Siden da har byrået begrenset den anbefalte bruken av stoffet og bedt om en uavhengig vakthunds undersøkelse av sin omgang med Biogen.
“Vi ønsker å vurdere Medicare-dekning av nye behandlinger veldig nøye i lys av de tilgjengelige bevisene,” sa CMS-administrator Chiquita Brooks-LaSure i en uttalelse som erkjente tollet på Alzheimers sykdom, den AP rapporterte. “Vår prosess vil omfatte muligheter for å høre fra mange interessenter, inkludert pasientforespråkende grupper, medisinske eksperter, stater, utstedere, fagpersoner i industrien og familiemedlemmer og omsorgspersoner til de som lever med denne sykdommen.”
En 30-dagers offentlig kommentarperiode begynte mandag, og det vil være to offentlige høringer om stoffet, The AP sa.
Før Aduhelms godkjennelse, analyserte Biogen og FDA Aduhelms data sammen etter selskapets studier antydet at stoffet ikke reduserte mental tilbakegang, AP rapporterte. Samarbeidet førte til slutt til at FDA ga betinget godkjenning av stoffet.
I forrige uke ba FDA regjeringens uavhengige vakthund om å undersøke uvanlige interaksjoner mellom noen FDA-ansatte og Biogen. Dette inkluderte rapporter om minst en “off the books” -diskusjon mellom en Biogen-sjef og FDAs øverste legemiddelanmelder for Alzheimers.
I mellomtiden inneholder en stor del av lovgiverens forespørsel om dokumenter detaljer om hvordan Biogen kom til stoffets pris. Legemidlet krever månedlige IV-er, og doseringen er basert på pasientens vekt. Huskomiteens ledere bemerket at en ideell tenketank fokusert på narkotikapriser knyttet stoffets faktiske verdi til mellom $ 3000 og $ 8400 per år, basert på dets uprøvde fordeler.
“Mens selskapet har hevdet dette [$56,000 a year] prisen er “rettferdig” og “underbygget av verdien det forventes å gi”, bestemte en uavhengig analyse at en rimelig pris for Aduhelm ville være en liten brøkdel av Biogens pris, “sa komiteens leder Rep. Carolyn Maloney og Rep. Frank Pallone .
Mer informasjon
Besøk US National Institute on Aging for mer informasjon Alzheimers sykdom.
KILDE: Associated Press