Bharat Biotech satt for fase 4-studier, men data fra fase 3 fremdeles ikke ute; alt du trenger å vite – India News, Firstpost

En illustrasjon av COVAXIN COVID-19-vaksinen. Bilde: Bharat Biotech

Bharat Biotech, som ennå ikke skal publisere dataene for fase 3-studier av sine covid-19 vaksine Covaxin, er også satt til å gjennomføre en fase 4-studie av dens covid-19 vaksine, Covaxin, for å kontrollere virkeligheten i den virkelige verden.

Det forventer også en fagfellevurdering av jab i to til fire måneder etter at den ble gitt til vitenskapelige tidsskrifter, Raches Ella Project Lead covid-19 Vaksiner ved Bharat Biotech sa onsdag.

I en serie tweets sa Ella at det foreløpig var ni publikasjoner om Covaxin, og effektpapiret i fase 3-studier ville være den tiende. Bharat / ICMR har ikke tilgang til data for å forbli upartisk. Vår tjenesteleverandør IQVIA har startet den endelige statistiske analysen. Etter å ha sendt effekt og 2 måneders sikkerhet til CDSCO (juli), forventes det å nå en pre-print server. Peer-review tar 2 til 4 måneder, twitret han.

Ifølge hans tweet deltok så mange som 25 800 deltakere i fase 3-forsøk, og det var 30 separate skjemaer knyttet til hver frivillig som tilsvarte individuelle datapunkter på 70,4 lakh.

“Den siste deltakeren (deltaker nr. 25 800) mottok den andre dosen i midten av mars, legg til to måneder (basert på CDSCO / FDA-kravene for 2 måneders sikkerhetsoppfølging etter dose 2), og vi er i midten av mai med tilstrekkelig data for kvalitetskontroll og analyse, sa han i en annen tweet.

Når det gjelder Bharat bioteknologi, a kontrovers hadde brutt ut da den indiske regjeringen hadde besluttet å ikke vente på fase 3-resultatene og gi myndighetsgodkjenning for utrulling. Den fagfellevurderte versjonen av de nevnte dataene er fortsatt ventet ettersom den Hyderabad-baserte vaksineprodusenten har gått videre til neste trinn, inkludert å søke etter Verdens helseorganisasjons nikk å rulle ut vaksinen i andre deler av landet.

Hva er de forskjellige fasene av vaksineprøver?

Fase 1: Første gang en ny vaksine blir testet på mennesker, vil den vanligvis gis til en liten gruppe friske frivillige med hovedmålet å bestemme tre ting: Er det foreløpige bevis for at det kan forhindre sykdommen eller tilstanden; når den det målrettede området og blir der lenge nok til å utvikle immunforsvaret; for å evaluere sikkerheten og bestemme et trygt doseringsområde, og identifisere bivirkninger.

Fase 2: I denne fasen utvides faggruppen for å sikre hvordan vaksinen samhandler med forskjellige medisinske tilstander, andre legemidler, genpool osv. For å ytterligere kalibrere effektiviteten og for å evaluere sikkerheten ytterligere.

Fase 3: På dette stadiet sammenlignes vanligvis vaksinens ytelse i en stor gruppe frivillige mot en annen gruppe som får placebo eller en annen vaksinekandidat. Det er viktig at verken pasientene eller forskerne har noen anelse om hvilke frivillige som får placebo. Dette er kjent som dobbeltblind kontroll og er en måte å minimere skjevhet i rapporteringen av resultatene. Denne fasen hjelper til med å bestemme de større sikkerhetsimplikasjonene og effektdataene til vaksinen. Siden fagområdet fortsatt er større enn de foregående fasene, hjelper det også med å identifisere bivirkninger eller årsaker til at behandlingen ikke skal gis til personer med en annen tilstand (kjent som ‘kontraindikasjoner’).

Regulatorisk godkjenning og lisens: Etter at fase 3-funnene har bekreftet effekten, motsigelsen, bivirkningene og den sikre doseringen av vaksinekandidaten, må produsentene skaffe seg godkjenning fra forskjellige reguleringsorganer som EU-kommisjonen, den amerikanske mat- og medikamentadministrasjonen (FDA) eller Indias sentrale legemidler. Standard kontrollorganisasjon (CDSCO).

Tilsynsmyndighetene verifiserer deretter ektheten av de kliniske forsøksresultatene og sørger for at produksjonsprosessen er konsekvent, og at produsenten kan produsere påfølgende vaksinepartier som induserer samme immunitet hos mennesker.

Fase 4: Selv etter at vaksinen er godkjent og lisensiert, holder reguleringsbyråer seg involvert, og fortsetter å overvåke produksjonen og mulige bivirkninger og bivirkninger i befolkningen som har blitt administrert med doser. Disse forsøkene ser etter bivirkninger som ikke ble sett i tidligere studier, og kan også studere hvor godt en ny behandling fungerer over lang tid. Fase 4 kliniske studier kan omfatte tusenvis av mennesker ettersom det utføres etter at en vaksine er godkjent og er på markedet.

Hvor hver kandidat står i forsøk og myndighetsgodkjenning

Covaxin – Bharat bioteknologis Covaxin har derimot foreløpig ikke presentert fagfellevurderte fase 3-data. Selskapet publiserte selv detaljer etter en midlertidig analyse 21. april, men det er fortsatt ventet på fullstendig peer-reviewdata. Innlevering av fase 3-forsøksdata er også obligatorisk for å få World Health Organisation’s Emergency Use Listing (EUL).

Pfizer BioNTech – Pfizer publisert fagfellevurderte resultater fra den kliniske fase 3-studien i desember 2020, og den mottok deretter WHO godkjenning for nødbruk i januar 2021. Rettsaken ble utført med over 44 000 deltakere. Pfizer fikk amerikansk FDA-godkjenning 12. desember 2021, og har nå godkjenning for bruk hos ungdom fra 12 til 15 år.

Moderna – Moderna også publisert sine fagfellevurderte fase 3-data i desember 2020. Studien inkluderte 30 351 deltakere som ble randomisert 1: 1 for å motta intramuskulære injeksjoner eller placebo. Vaksinen fikk FDA-godkjenninger for nødbruk først etter at fase 3-resultatene ble publisert.

Johnson og Johnson – Skuddet på Johnson og Johnson fikk FDA-godkjenning 27. februar 2021. Den kombinerte sine fase 1 og 2 studier for covid-19 vaksine. Fase 2 ble videre delt inn i fase 2a og 2b som dekket flere aspekter som ofte ble sett på i fase 3-studier. Fase 3-studien ble fullført og resultatene ble publisert i desember.

Covishield – Astrazeneca-vaksinen var foreløpig resultat av fase 3-studien publisert i desember 2020 mens resultatene etter videre analyse ble løslatt mars 2021. Den fikk nødanvendelsen klarsignal fra WHO i februar.

Med innspill fra byråer