admin 
9. juli 2021 – Flere og flere eksperter oppfordrer FDA til å gi full godkjenning til Pfizer og Moderna COVID-19 vaksiner fordi det kan sette i gang det stoppede nasjonale vaksinasjonsprogrammet og bremse bølgen av Delta-variantinfeksjonen.
FDA ga disse to tillatelsene til nødbruk i desember vaksiner, som er basert på mRNA-teknologi. Begge selskapene har søkt om full godkjenning, men det er uklart når FDA vil handle.
Eric Topol, professor i molekylær medisin ved Scripps Research, og sjefredaktør på WebMDs søsterside, Medscape, er en forsker som ber om full godkjenning snart.
I et gjestearbeid i New York Times, skrev han at folk tar en vent-og-se-holdning til vaksine kan få et skudd hvis FDA ga full godkjenning. Folk kan også ta skritt hvis arbeidsgivere krever det.
“Noen mennesker som forstår at” E “i” EUA “står for” nødsituasjon “venter på full FDA-godkjenning før de får et skudd,” skrev Topol. “Andre kan ikke bli vaksinert med mindre arbeidsgiverne krever det, og mange organisasjoner – inkludert angivelig militæret – venter på at vaksinene skal være fullstendig godkjent før de innfører slike mandater.”
Topol sa at den raske spredningen av Delta-varianten er en grunn til at FDA beveger seg raskere.
“Byrået bør gi full godkjenning sin første prioritet, og dens ledelse skal kommunisere planene sine til publikum,” skrev han.
CDC sier at 183 millioner doser av Pfizer-vaksinen og 135 millioner doser av den moderne vaksinen har blitt administrert i USA siden desember. Infeksjoner, sykehusinnleggelser og dødsfall har falt kraftig siden.
“Det er så bra som det blir når det gjelder å ha data om sikkerhet og effekt,” sier Céline Gounder, MD, en epidemiolog ved New Yorks Bellevue Hospital, ifølge Politico. “Vi har det i det virkelige liv – hva mer kan folk gjøre? spørre om?”
Men vaksinens nølende gjenstår. CDC sier at bare 55,2% av den totale amerikanske befolkningen har fått minst en dose og 47,7% er fullvaksinert. Delta-varianten har blitt anerkjent som den dominerende stammen i USA.
I en kommentar til Politico nektet FDA-talsperson Abby Capobianco å tilby en tidslinje for når byrået kan gi full godkjenning av Pfizer- og Moderna-vaksinene.
“Selv om en autorisasjon ikke er en FDA-godkjenning, gjennomførte FDA en grundig vitenskapelig evaluering av hver av de godkjente vaksinene og kan forsikre det offentlige og medisinske samfunnet om at vaksinene oppfyller FDAs strenge standarder for sikkerhet, effektivitet og produksjonskvalitet,” sa hun .
Politico sa at Pfizer og Moderna ba om prioritert gjennomgang, noe som betyr at byråets mål er å ta en beslutning innen 6 måneder etter mottak av søknaden.
Noen forskere vil at FDA skal gå sakte. En gruppe av dem sendte inn en «Citizen Petition» til FDA og ba byrået om å utsette full godkjenning, ifølge en blogg på nettstedet til BMJ, tidligere kjent som British Medical Journal.
“Budskapet i vår begjæring er” sakte ned og få vitenskapen rett – det er ingen legitim grunn til å skynde seg å gi lisens til koronavirusvaksine. ” Vi tror den eksisterende evidensbasen – både før og etter autorisasjon – rett og slett ikke er moden nok på dette tidspunktet til å tilstrekkelig bedømme om kliniske fordeler oppveier risikoen i alle populasjoner, ” BMJ rapporterte.
One-shot Johnson & Johnson-vaksinen fikk nødtillatelse i februar, men selskapet har ikke søkt om full godkjenning ennå. Den vaksinen bruker ikke mRNA-teknologi.
Deltavariant vokser raskt inne i mennesker, sier studie
I mellomtiden viste to studier farene Delta-varianten utgjør.
Forskere ved Guangdong provinsielle senter for sykdomskontroll og forebygging i Kina sier at Delta-varianten ikke bare er svært overførbar. Det vokser også raskere inne i en smittet person enn andre stammer, ifølge NPR.
Forskerne bestemte at ”mennesker smittet med Delta-varianten hadde omtrent 1000 ganger flere kopier av viruset i luftveiene enn de som var smittet med den opprinnelige stammen av koronavirus, ”Sa NPR.
Delta-varianten gjør også en person sykere raskere, og tar rundt 4 dager for å nå detekterbare nivåer inne i en person, sammenlignet med 6 dager med den opprinnelige COVID-19-stammen, sa NPR.
En annen studie, utenfor Frankrike, understreket viktigheten av å få to bilder av to-dose vaksiner som Moderna og Pfizer.
Studien sa at en dose “knapt hemmet” infeksjon av Delta-varianten, mens to doser ga en 95% nøytraliserende respons. Studien, publisert i Natur, ekko tidligere forskning om hvor mye beskyttelsesvaksiner som tilbys mot Delta-varianten.
LA County COVID-saker hopper 165% på en uke
COVID-19 gjør comeback i Los Angeles County, også på grunn av Delta-varianten.
Los Angeles County Public Health sa i en pressemelding at det var 839 nye COVID-19 tilfeller denne uken, en økning på 165% i forhold til forrige uke.
Den daglige gjennomsnittssatsen er nå 3,5 tilfeller per 100 000 mennesker, mot 1,74 tilfeller for en uke siden. Den daglige testpositiviteten på torsdag var 2,5%, opp fra 1,2% i forrige uke.
“Generelle COVID-19-trender går i feil retning for alle, og gjelder spesielt med tanke på spredningen av Delta-varianten,” sa Barbara Ferrer, direktør for folkehelse.
Avdelingen sa at Delta-varianten har vært den vanligste sekvenserte varianten i LA County siden begynnelsen av juni, og “står nå for de fleste bekymringsvarianter som er identifisert av laboratorier.”
