Alt du trenger å vite om prosess, sikkerhet, valgbarhet- Technology News, Firstpost

Sanish Davis17. august 2021 15:02:43 IST

Klinisk forskning i India har utviklet seg betydelig de siste to tiårene. I følge en studie publisert i Lancet -journal i slutten av 2020, har India fått mer enn et tiår med forventet levealder siden 1990 med utvikling av nye medisiner. De eksponentiell vekst av klinisk research, som ligger i kjernen i legemiddelutvikling for utallige sykdommer, har spilt en kritisk rolle for å oppnå denne bragden. Imidlertid, med India som er hjemmet til mindre enn to prosent av kliniske studier utført globalt, er det virkelig behov for å gjøre mer.

Kliniske forsøk er en kritisk komponent i legemiddeloppdagelses- og utviklingsprosessen.

For et land som står for 16 prosent av den globale befolkningen og 20 prosent av den globale sykdomsbyrden, er omfanget av kliniske studier i India smertefullt lavt. COVID-19-pandemien har gitt lekmannen en generell oversikt over hvordan narkotika og vaksiner utvikles. Kliniske studier og hvordan det hjelper til med å teste legemidler og vaksine har vært i spissen for denne samtalen siden andre halvdel av 2020.

Vi trenger større investeringer på tvers av ulike deler av det kliniske forskningsøkosystemet for å få det tallet opp, inkludert offentlig bevissthet om kliniske studier. Mangelen på bevissthet om hva kliniske studier innebærer har ført til pasientskepsis til deltakelse i kliniske studier.

Hva er kliniske forsøk, og er de trygge?

Kliniske forsøk er en kritisk komponent i legemiddeloppdagelses- og utviklingsprosessen. De blir nøye overvåket forskningsstudier for å teste legemidler, enheter eller prosedyrer for å finne ut om de er trygge og effektive før de kan godkjennes for markedsføring og bruk for allmennheten. Undersøkelsesproduktet kan være nytt og ikke testet på mennesker før, eller kanskje en eksisterende medisin på markedet som skal brukes på en ny måte.

Gjennomføringen av kliniske studier i alle land, som i India, er ledet av lokale og internasjonale retningslinjer som angir interessenees roller og ansvar og prosessene de må følge. Pasientsikkerhet og velvære er kjernen i alle kliniske studier, og studieprotokoller er utformet for å sikre at risikoen for deltakerne minimeres. Disse protokollene blir nøye gjennomgått av et institusjonelt granskningsråd eller etisk komité og landets reguleringsmyndighet før en klinisk prøve kan starte.

Valgbarhet

Berettigelseskriteriene for hver klinisk studie varierer i henhold til målene og kravene til studien. Disse kriteriene inkluderer spesifikke faktorer som alder, sykdomstype, sykehistorie og nåværende helse, blant andre.

Avhengig av studien kan deltakerne være pasienter med en helsetilstand som ikke reagerer på standard medisinsk behandling og ønsker å få tilgang til en potensielt mer effektiv medisin. I tillegg registrerer kliniske studier også friske individer som kanskje vil være frivillige for å fremme forståelsen av en sykdom som det ikke er effektive behandlinger for ennå.

Veldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier er satt på plass for hver klinisk studie for å sikre at bare kvalifiserte deltakere velges til studien.

Deltar i en klinisk prøve

Når en frivillig bestemmer at det kan være gunstig for dem å delta i en klinisk prøve, må de gå gjennom en detaljert vurdering for å avgjøre om de kvalifiserer for studien. Hvis de oppfyller kvalifikasjonene og kvalifikasjonskriteriene, tar studielegen dem gjennom prosessen Informed Consent.

Informert samtykke er en prosess der ansvarlig lege gir den frivillige informasjon om behandlingen, mulige utfall og fordeler ved å delta i studien. Prosessen må utføres på språket som deltakeren er mest komfortabel med.

Deltakerne får presentert informert samtykkeskjema, som må leses, forstås og signeres av både deltakeren og legen før fagets deltakelse i en studie, og en kopi av det signerte skjemaet må overleveres til deltakeren for å beholde. Dette dokumentet er skrevet på et forståelsesnivå som kan forstås av en lekmann og er godkjent av den institusjonelle (sykehus) etiske komiteen som fører tilsyn med studien. Etikkomiteen har også lekfolk som gjennomgår samtykkeskjemaet for å sjekke om det er nøyaktig og om pasienten kan forstå språket. Hvis deltakeren ikke er i stand til å lese eller skrive, gir studielegen all informasjon muntlig i nærvær av et upartisk vitne.

Når en pasient ikke kan gi informert samtykke (f.eks. En bevisstløs person eller en mindreårig), kan det samme fås fra en juridisk akseptabel representant. Dette er en person som er autorisert til å gi samtykke eller inngrep i pasienten som angitt i loven (e) i India. Prosessen er et lovkrav i India og må spilles inn i lyd-videoformat.

Når som helst har en deltaker rett til å nekte å være en del av en klinisk studie og kan trekke seg fra studien av en eller annen grunn. Deltakeren mister ikke sin rett til å motta dagens standard for omsorg.

Hvordan prosessen fungerer

Alle kliniske studier fortsetter i faser.

• Fase I -studien involverer vanligvis et lite antall friske frivillige som deltakere (bortsett fra studier på kreftmedisiner), som har til hensikt å sjekke eventuelle potensielle bivirkninger. Frivillige er vanligvis plassert på spesialdesignede, sykehuslignende kliniske enheter i løpet av studien, slik at leger og etterforskere kan overvåke helsen med jevne mellomrom for å sikre deres sikkerhet og velvære.
• Fase II-IV studier involverer pasienter som lider av den eksisterende sykdommen som undersøkes. Her forventes det at pasientene besøker stedet for kliniske studier med jevne mellomrom for kontroll og administrering av IMP (undersøkelsesmedisiner). Hyppigheten av besøkene avhenger av stoffet og sykdommen som studeres og studieprotokollen.

Hvordan er pasienters rettigheter beskyttet?

Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), Ministry of Health and Family Welfare (MoHFW) er reguleringsmyndigheten som er ansvarlig for tilsyn, godkjenning og inspeksjoner av klinisk forskning i India. Det er veldig strenge retningslinjer for alle involverte interessenter, inkludert sponsorer, CRO-er, ideelle organisasjoner og medisinske institusjoner som driver forskning, for å sikre at pasientenes rettigheter, sikkerhet og velvære alltid er beskyttet. Instituttets etiske komiteer (IEC) er registrert av CDSCO og sikrer at institutter som utfører kliniske studier har de høyeste etiske standardene.

Konklusjon

Hvert legemiddel som vi har tilgjengelig på markedet i dag, har gjennomgått ulike stadier av testing og strengheten i kliniske studier. Og det er deltakelse av frivillige eller pasienter i kliniske studier som har ført til nye funn og behandlinger for uoppfylte medisinske behov.

Ta for eksempel den nåværende Covid-19-pandemien. Så mange mennesker over hele verden meldte seg frivillig til kliniske studier for å hjelpe oss med å få tilgang til arbeidsvaksiner og behandlinger for koronaviruset på rekordtid. Vi må anerkjenne og hedre disse “helter for medisinsk forskning”, for det er på grunn av dem at vi har tilgang til dagens medisiner og nye behandlinger.

Økt offentlig bevissthet og proaktiv deltakelse i kliniske studier er nøkkelen til å utvikle nye behandlinger for en rekke sykdommer og dekke de uoppfylte medisinske behovene til pasienter i India og de rundt om i verden.

Forfatteren er president i Indian Society for Clinical Research (ISCR)