admin 
: I et tilbakeslag til Bharat
Biotechs COVID-19-vaksine Covaxin, den amerikanske mat- og medikamentadministrasjonen, har “anbefalt” Ocugen Inc, den amerikanske partneren til den indiske vaksineprodusenten, å gå til BLA-rute (Biologics License Application) med tilleggsdata, nixinghopes of Emergency Use Authorization.
Ocugen i en uttalelse torsdag kunngjorde at som anbefalt av FDA, vil den forfølge innlevering av en biologisk lisenssøknad (BLA) for Covaxin.
BLA, er en “full godkjenning” -mekanisme av FDA for medisiner og vaksiner.
“Selskapet vil ikke lenger forfølge en nødbrukstillatelse (EUA) for Covaxin. FDA ga tilbakemelding til Ocugen angående Master File. Selskapet hadde tidligere levert og anbefalt Ocugen å fortsette en BLA-innlevering i stedet for en EUA-søknad om sin vaksinekandidat. og ba om ytterligere informasjon og data, sa Ocugen.
Utviklingen kan forsinke lanseringen av Covaxin i USA, sa Ocugen.
Ocugen er i diskusjoner med FDA for å forstå tilleggsinformasjonen som kreves for å støtte en BLA-innsending.
Selskapet forventer at data fra en ekstra klinisk studie vil være nødvendig for å støtte innleveringen.
“Selv om vi var nær å fullføre EUA-søknaden vår om innlevering, mottok vi en anbefaling fra FDA om å fortsette en BLA-vei. Selv om dette vil forlenge tidslinjene våre, er vi forpliktet til å bringe Covaxin til USA,” Dr. Shankar Musunuri, styreleder av styret, sa administrerende direktør og medstifter av Ocugen.
“Denne differensierte vaksinen er et viktig verktøy å inkludere i vårt nasjonale arsenal gitt sitt potensial for å adressere SARS-CoV-2-varianter, inkludert delta-varianten, og gitt ukjente om hva som vil være nødvendig for å beskytte den amerikanske befolkningen på lang sikt ” han la til.
Ocugen kunngjorde nylig at det sikret seg enerett til kommersialisering av Covaxin i Canada og har innledet diskusjoner med Health Canada for godkjenning fra myndighetene.
Selskapet vil forfølge fremskyndet godkjenning for vaksinen i henhold til midlertidig ordre om import, salg og annonsering av legemidler til bruk i forbindelse med COVID-19 i Canada.
(Bare overskriften og bildet av denne rapporten kan ha blitt omarbeidet av Business Standard-ansatte. Resten av innholdet genereres automatisk fra en syndikert feed.)
Kjære leser,
Business Standard har alltid arbeidet hardt for å gi oppdatert informasjon og kommentere utviklingen som er av interesse for deg og som har bredere politiske og økonomiske implikasjoner for landet og verden. Din oppmuntring og konstante tilbakemelding på hvordan vi kan forbedre tilbudet vårt har bare gjort vår besluttsomhet og forpliktelse til disse idealene sterkere. Selv i disse vanskelige tider som oppstår fra Covid-19, fortsetter vi å være forpliktet til å holde deg informert og oppdatert med troverdige nyheter, autoritative synspunkter og skarp kommentar til aktuelle spørsmål av relevans.
Vi har imidlertid en forespørsel.
Når vi kjemper mot den økonomiske virkningen av pandemien, trenger vi din støtte enda mer, slik at vi kan fortsette å tilby deg mer kvalitetsinnhold. Abonnementsmodellen vår har sett et oppmuntrende svar fra mange av dere, som har abonnert på vårt online innhold. Mer abonnement på vårt online innhold kan bare hjelpe oss med å nå målene om å tilby deg enda bedre og mer relevant innhold. Vi tror på fri, rettferdig og pålitelig journalistikk. Din støtte gjennom flere abonnementer kan hjelpe oss med å praktisere journalistikken vi er forpliktet til.
Støtte kvalitetsjournalistikk og abonner på Business Standard.
Digital Editor
