admin 
Folkehelseeksperter håper endringen vil overbevise flere uvaksinerte om å få skuddet og få flere arbeidsgivere til å kreve vaksinasjoner.
Illustrasjon av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen. AFP
Det betyr at Pfizers skudd for mennesker 16 og eldre nå har gjennomgått den samme grundige testing og regulatoriske gjennomgang som dusinvis av andre veletablerte vaksiner.
covid-19
vaksiner i USA ble opprinnelig rullet ut under Food and Drug Administration ‘s nødbrukstillatelse, noe som gjør at byrået kan øke tilgjengeligheten av medisinske produkter i nødstilfeller.
Under prosessen frafalt FDA noen av sine normale datakrav og prosedyrer for å lage covid-19 vaksiner tilgjengelig måneder tidligere enn det som ville vært mulig under normale omstendigheter.
Pfizers vaksine – sammen med de fra Moderna og Johnson & Johnson – har fortsatt blitt testet hos titusenvis av mennesker for å fastslå sikkerhet og effektivitet mot covid-19 . Men FDA krevde i utgangspunktet selskapene å sende inn omtrent to måneders sikkerhetsovervåkingsdata om deltakere i studien, perioden da bivirkninger mest sannsynlig vil oppstå.
For full godkjenning krevde FDA seks måneders oppfølgingsdata. FDA -inspektører besøkte også plantene der vaksinene lages og gjennomgikk hvert trinn i produksjonsprosessen for ekstra sikkerhet for at skuddene ble tatt under sikre, sterile forhold.
Fordi vaksiner vanligvis gis til ellers friske individer, er de generelt underlagt mer regulatorisk granskning enn andre medisinske produkter, inkludert reseptbelagte legemidler. Full godkjenning betyr at Pfizer -vaksinen nå bærer FDAs sterkeste godkjenning av sikkerhet og effektivitet.
Folkehelseeksperter håper endringen vil overbevise flere uvaksinerte om å få skuddet og få flere arbeidsgivere til å kreve vaksinasjoner.
Moderna har også søkt om full godkjenning, og Johnson & Johnson har sagt at de håper å søke senere på året.
Pfizers skudd er fremdeles tilgjengelig for 12- til 15-åringer under autorisasjon for bruk i nødstilfeller. Den fulle godkjenningen gjelder heller ikke for boostere. Byrået vil bestemme separat om et ekstra skudd er nødvendig for friske mennesker.
