Hvorfor WHOs bruk av nødsituasjoner er viktig for Bharat Biotechs COVAXIN- Technology News, Firstpost

tech2 News Staff07. juni 2021 19:11:23 IST

Det indiske farmaselskapet Bharat Biotech venter fortsatt på å bli lagt til Verdens helseorganisasjons nødliste (EUL). De hadde startet prosessen i april og har sendt inn alle nødvendige dokumenter. WHO trenger fortsatt å analysere dataene. Det er viktig å merke seg at data om fase 3-kliniske studier av COVAXIN-vaksinen ennå ikke er offentliggjort.

Midlertidige data fra fase 3 har blitt delt, og ifølge selskapet er vaksinen 78 prosent effektiv mot vaksinen.

Bharat Biotech har også begynt å teste vaksinen på barn mellom 2-18 år. Det er inngitt en begjæring mot High Court i Delhi, siden HC ikke har gitt noe opphold. forsøk vil fortsette som planlagt.

Senteret sa at landet ser frem til WHOs godkjenning av Bharat Biotechs Covaxin.

Nylig, under en pressemøte, snakket Niti Aayog-medlem (helse) VK Paul om WHO-godkjenningen. Han sa, “Vi samarbeider med både Bharat Biotech og WHO for å få det til. Datadeling pågår. Vi er veldig opptatt av at denne milepælen oppnås så snart som mulig.”

Nylig takket det Hyderabad-baserte selskapet sentralregeringen med sin fremgang. Under diskusjonen var selskapets administrerende direktør V Krishna Mohan og hans kolleger, sammen med senioroffiserer fra Helsedepartementet, Institutt for bioteknologi og departementet for eksterne saker og utenriksminister Harsh Vardhan Shringla til stede.

Snakker til PTI, sa en kilde, “BBIL er trygg på å oppnå WHOs liste over nødsituasjoner.”

Mynte rapporterte at Shringla, under sin tale til WHOs “Sørøst-Asia regionale helsepartnerforum om COVID-19”, sa: “Vi ser også frem til WHOs godkjenning av Indias urfolksvaksine produsert av Bharat Biotech.”

Bharat Biotech sa at det håper å få godkjenning innen tredje eller fjerde kvartal i år. De har sendt inn 90 prosent av de nødvendige dokumentene, og de resterende dokumentene vil bli sendt inn innen juni.

Raches Ella, leder for forretningsutvikling og advokatvirksomhet i BBIL til TOI, “Vi har startet denne prosessen med WHO. Det er ikke en umiddelbar godkjenning du får. Det tar et par måneder. Vi er ganske håpefulle om at vi innen Q3 eller Q4 vil motta vår WHO-godkjenning. “

“Bharat Biotech har tidligere blitt godkjent av WHO for flere andre vaksiner, så vi er ikke nye i denne prosessen. vi er klar over det, »la han til.

WHO har gitt godkjenning til Pfizer / BioNTech-vaksinen for nødbruk 31. desember 2020. AstraZeneca / Oxford COVID-19-vaksinen fikk godkjenning 15. februar, og COVID-19-vaksinen Ad26.COV2.S utviklet av Janssen ( et datterselskap av Johnson & Johnson) ble godkjent 12. mars. Modernas COVID-19-vaksine og Kinas Sinopharm COVID-19-vaksine er også godkjent EUL av WHO. Nylig fikk en ny kinesisk vaksine – Sinovac – godkjenning fra WHO.

Hvorfor har EUL betydning?

Når land sakte åpner seg for å tillate utenlandske reisende, er det mest sannsynlig at de vil innføre nye regler som bare tillater fullvaksinerte mennesker til sine land, for å stoppe spredningen av sykdommen.

Og selv om ikke mange land har innført et “vaksinepass”, vil de lage disse reglene basert på anbefalingene fra deres respektive helsebyråer eller basere vaksinene som er godkjent av WHO.

Dette kan være en av grunnene til at Bharat Biotech skynder seg å få denne prosessen i gang – WHOs nødliste vil gi den internasjonal anerkjennelse. EU, Storbritannia (Storbritannia) og Canada har ikke tatt COVAXIN med i sin godkjente liste over vaksiner.

Imidlertid ifølge en Hindustan Times rapport ryddet senteret luften og presiserte at ingen land har kommet med denne regelen, og en negativ RT-PCR-rapport er alt som trengs for innreise til et fremmed land.

Brasil godkjenner COVAXIN, Sputnik V

I følge PTI Brasil har ryddet forslaget om å importere Bharat Biotechs COVID-19-vaksine Covaxin, til landet, med noen forhold. De forventes å motta fire millioner doser COVAXIN i utgangspunktet.

De vil overvåke dosene, og etter bruk av dosene vil legemiddelregulatoren Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) analysere dataene for å vurdere de neste mengdene som skal importeres.

“Anvisa godkjente denne fredagen den eksepsjonelle importen av COVAXIN-vaksinen fra Helsedepartementet for distribusjon og bruk under kontrollerte forhold. Autorisasjonen definerte mengden på 4 millioner doser, som bare kan brukes under spesifikke forhold. Beslutningen ble tatt på 9. ekstraordinære offentlige møte i Collegiate Board, “heter det i en uttalelse på portugisisk.

Anvisa hadde tidligere nektet tillatelse til å importere COVAXIN etter at myndighetene fant at det indiske anlegget der jab ble laget, ikke oppfylte kravene til god produksjonspraksis (GMP).

Bharat Biotech presenterte en tilstrekkelig handlingsplan og oppfylte alle ventende spørsmål knyttet til sertifisering av GMP-forespørsel, sa Anvisa. De sendte deretter inn nye forespørsler 25. mai.

Anvisa har også godkjent et annet forslag om å importere Russlands Sputnik V-vaksine.

Den russiske vaksineprodusenten kunngjorde Brasil sin godkjennelse av Sputnik V på sin offisielle Twitter-side, og sa: “#SputnikV vil bli brukt i Brasil etter ANVISAs godkjennelse. Brasil har blitt det 67. landet i verden som autoriserer Sputnik V. The Sputnik V teamet besvarte fullt ut alle spørsmålene fra ANVISA om vaksinens effekt og sikkerhet. “

Med innspill fra byråer